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H7N9人禽流感新藥注射液獲準(zhǔn)上市

日期:2025-04-30 06:09
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摘要:
H7N9人禽流感新藥注射液獲準(zhǔn)上市

為應(yīng)對上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生**需求為指引,**時(shí)間部署并批準(zhǔn)中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。

  自2003年SARS疫情發(fā)生以后,在國家科技部、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下,經(jīng)過10年攻關(guān),以**醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物**研究所李松研究員為首的團(tuán)隊(duì)先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感**,獲得了國家發(fā)明**和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,形成了中國應(yīng)對流感疫情的**防控體系,并建立了全球*大的單一生產(chǎn)線,分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。

  當(dāng)前,針對中國出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情,李松研究員組織團(tuán)隊(duì)對H7N9病毒基因組序列進(jìn)行分析,認(rèn)為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,N9的同源性大于98%,提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑,對HXNX型流感病毒均有效,對新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的**作用。

  李松研究員介紹說,帕拉米韋注射液研發(fā)歷時(shí)已有8年,2011年完成所有臨床研究,2012年12月通過藥審中心技術(shù)審評待批上市。臨床研究表明,帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋,能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒,且劑型為注射液,適應(yīng)流感危重病人和對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的**手段。

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